张家界市市场监督管理局

关于《张家界市全面加强药品监管能力建设实施方案》的政策解读

现将《张家界市全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》）的有关情况汇报如下：

一、相关背景和依据

2021年2月9日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，会议审议通过《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，并以国务院办公厅名义下发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。11月17日，省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，12月8日，以省政府办公厅名义下发《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。为贯彻落实国、省全面加强药品监管能力建设的意见，满足人民群众用药安全需求，构建药品安全保障体系，推动我市医药产业发展，市政府高度重视，要求市市场监管局研提贯彻落实意见上报。

二、起草过程

市市场监管局在充分调研的基础上代拟了征求意见稿。2022年11月14日，市市场监管局书面发函至各区县人民政府、高新区管委会和市"两院"、22个市委相关部委、市直相关单位征求意见。11月15日，通过市政府门户网站向公众征求意见。12月5日，收到修改意见4条，采纳其中4条并进行修改。12月5日，市市场监管局召开局党组会议对专题研究并通过了《实施方案》（代拟稿），并进行了合法性、公平竞争初审，出具了合法性初审意见和公平竞争初审意见。

三、《实施方案》的主要内容

《实施方案》分为总体要求、重点任务、保障措施三个部分。

第一部分，总体要求，明确坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动我市生物医药产业创新发展，为全面落实"三高四新"战略定位和使命任务、加强建设世界一流旅游目的地贡献力量。

第二部分，重点任务，提出健全监管责任体系，健全监管协同配合体系，完善执法办案机制，完善应急管理机制，健全药物警戒体系，推进"智慧化"监管体系应用，提升队伍监管能力，提升监督抽验及检验检测能力，提升生物医药创新能力，实施社会共治提升行动10项具体内容。

第三部分，保障措施，包含加强组织领导。强化政策保障。优化人事管理。激励担当作为4项内容。

四、需说明的情况

《实施方案》在地方特色方面包括：一是紧密结合市、区县两级药品监管部门职能职责；二是以市食品药品检验所为依托，加快提升检验检测能力，逐步建成资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品、化妆品质量安全检验检测体系和运行机制；三是支持土家药研制中心、区域中药制剂配制中心建设，促进生物医药创新。

张家界市市场监督管理局    

2022年12月6日